Em princípio, apenas pessoas com capacidade de voluntariamente darem o seu Consentimento Informado, Livre e Esclarecido poderão ser participantes em estudos. Pessoas que apresentem vulnerabilidades (p. ex., com dificuldades intelectuais e desenvolvimentais, lesões graves) não devem, em geral, ser incluídas. Porém, de forma a salvaguardar a participação destes grupos específicos, deve ser estabelecido um enquadramento legal especial. O princípio de que o interesse da pessoa deve prevalecer sobre o interesse da ciência e da sociedade deve ser seguido em todos os casos.
O Consentimento Informado, Livre e Esclarecido deve ser obtido a partir de um representante legal:
- Se o consentimento expressar a presumida vontade do participante em participar;
- Se a investigação se relaciona diretamente com questões de risco de vida ou condições de debilidade clínica que o participante incapacitado sofre;
- Se existem expectativas cientificamente sustentadas que a investigação irá produzir benefícios para o participante, com riscos mínimos ou sem qualquer risco.
Em qualquer caso, a pessoa incapacitada deverá receber informação em conformidade com a sua capacidade para a compreender.
